会員各位

平素より日本体外循環技術医学会の活動にご理解とご協力を賜り、誠にありがとうございます。

このたび、エドワーズライフサイエンス合同会社より、成人用大腿動脈カニューレ「オプティサイト／エドワーズ体外循環用カニューレNC（FEMIIタイプ）」等に関する不具合および自主回収の案内がありましたので、情報提供いたします。

【対象製品】

1. オプティサイト

対象品番：OPTI16, OPTI18

対象ロット: 使用期限内の全ロット

1. エドワーズ体外循環カニューレ NC（FEMIIタイプ）

対象品番：FEMII016A, FEMII016AS, FEMII018A, FEMII018AS

対象ロット: 使用期限内の全ロット

【不具合内容】

一部製品において、カニューレ先端部の補強ワイヤから約3mm～4mmのワイヤ片がカニューレ本体から露出する事象が報告されました。 本事象の発生率は0.1%未満です。現時点では、当該事象に起因する患者様への健康被害は確認されておりませんが 、万が一補強ワイヤがカニューレ本体から突出した状態で使用された場合には、重大な組織損傷や溶血を引き起こす可能性があります。

【会員の皆様へのお願い】

• 該当製品が手元にある場合は直ちに使用を中止し、製品回収へのご協力をお願いいたします。
• 代替手段がなく、対象製品の使用を継続せざるを得ない場合には、包装開封後に先端部にワイヤ露出がないことを医師、看護師、技士などの複数人にて十分に確認してください（ルーペ使用推奨）。
• ECPRや緊急手術など切迫した状況下においても、カニューレ先端部にワイヤの露出がないことを必ずご確認ください。
• 各施設で、カニューレを使用する可能性のある診療科（心臓血管外科、循環器科、救急科など）の医師それぞれに対し、販売業者からの説明を行うことを推奨します。（メーカーから案内が行われた関連学会は、日本胸部外科学会、日本人工臓器学会、日本心臓血管外科学会、JaSECTの4学会に限られます。循環器科医、救急科医等とも必ず情報共有をお願いします。）

• 技士の判断のみで使用同意書に署名することは厳に避け、必ず関係診療科と相談のうえ、代表する医師の署名を得ることを推奨します。

今回の製品に関するお問い合わせは、販売業者またはエドワーズライフサイエンス合同会社に対応に関するご相談は、JaSECT 材料・標準化委員会zairyo.hyojun@gmail.comまでお願いいたします。

日本体外循環技術医学会 理事長　安野 誠
材料・標準化委員会 委員長　岩城 秀平

エドワーズライフサイエンス合同会社　自主回収のご案内