アンデキサネットアルファの添付文章改訂および医薬リスク管理計画書、適正使用ガイドについて

2024 / 4 / 5

会員各位

平素より当会の活動に対しご理解とご協力を受け賜り感謝申しあげます。

さて、当会より昨年9月に、「アンデキサネット　アルファの周術期投与に関する注意喚起」を発出いたしました。

この度、製造販売元のアストラぜネカ株式会社よりオンデキサ（アンデキサネット　アルファ）の添付文章改訂と医薬品リスク管理計画書および適正ガイドの報告がございました。

オンデキサ（アンデキサネット　アルファ）の投与によるヘパリン抵抗性により、ACTが規定値まで延長しないことや人工心肺施行中に血栓形成し重篤な転帰となった報告があります。重篤なインシデントやアクシデントを回避するため周知頂きますようお願い申し上げます。

・添付文章改訂

・アンデキサネット　アルファに係る医薬品リスク管理計画書　

・適正使用ガイド　

今回の情報に関してのお問い合わせについては、下記のメールアドレスまでお願いいたします。

日本体外循環技術医学会　理事長

安野　誠

日本体外循環技術医学会　安全対策委員長

薗田　誠

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