⽇本体外循環技術医学会
COI (利益相反) 委員会 委員長　 ⻑嶋耕平
編集委員会 委員⻑　 開 正宏

平素より当学会の活動にご理解とご協⼒を賜り、誠にありがとうございます。
このたび、2024年の臨床研究法の改正を受け、2025年5⽉には厚⽣労働省より「利益相反の管理に関するガイダンス」が新たに⽰されました（添付資料をご参照ください）。
このガイダンスでは、研究活動における企業との関係性について、従来の「開⽰」にとどまらず、「適切な管理」まで含めた対応が求められるようになっております。
そもそも利益相反（Conflict of Interest: COI）とは、企業の研究への関与や、研究に関係する企業と研究者との間に経済的な利益関係が存在することにより、研究に必要とされる公正かつ客観的な判断が損なわれる、あるいはそのような懸念を第三者に抱かせる状態を指します。
本学会におきましても、こうした社会的要請を受け、より⼀層の透明性と信頼性の確保に努めてまいります。今後、会員の皆様におかれましても、学会発表・論⽂投稿・研究協⼒などの場⾯において、適切なCOIの申告と管理へのご理解とご協⼒を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

以下に今回の改正のポイントをまとめました。

1. 統括管理者の設置（新設）
・臨床研究全体を総括する責任者として、「統括管理者」が明確に設けられました。
・従来の研究代表医師とは異なり、多施設研究全体に対して責任を負います。

2. 関与の開⽰義務の強化
・製薬企業等の有償・無償を問わず関与（資⾦提供、役務提供、機器無償提供など）は、研究計画、説明⽂書、論⽂等での開⽰が必須です。
・「⾒え⽅」も含めた透明性の確保が重要視されます。

3. 具体的なCOI 申告・管理の⼿順と基準の明⽰
・各種様式（様式A〜E、Xなど）を⽤いたCOI申告、確認、管理計画の作成⼿順が詳細に規定されています。
・申告対象には、配偶者や⼀親等の親族の関係まで含まれます。

4. 申告対象の明確化と閾値の設定
・年間250万円以上の個⼈的利益や、5%以上の株式保有など、具体的な数値基準でCOI判断がなされます。
・特定の状況では、統括管理者や研究責任者を外れることが求められるか、監査義務が課されることがあります。

5. 対象となる企業の範囲の明確化
・「関係企業」は、原則として当該研究に対して何らかの提供（資⾦・物品・役務等）を⾏っている企業と明⽰。

このたびの厚⽣労働省による通達に対応するため、JaSECTでは、体外循環技術誌に論⽂を投稿される際のCOI開⽰書類に関し、新たな対応を講じることとなりました。
従来のCOI開⽰書類に加えて、企業からの「無償提供を受けた試薬・機材・資材・研究施設等」に関する開⽰書類を新たに作成し、投稿者全員にご提出をお願いする運びとなりました。

厚生労働省　臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について

新しい書類は、これまでの論⽂投稿関連書類と同様に、JaSECT ホームページ内の論⽂投稿書類掲載ページに格納いたします。
書類の記⼊⽅法や内容に関してご不明な点がございましたら、どうぞお気軽にCOI委員会までお問い合わせください。

今回のお知らせは関係企業との関係性を適切に⽰すことが推奨されております。研究活動における透明性を⼀層⾼めるためにも、こうした開⽰の重要性についてご理解とご協⼒をお願い申し上げます。
JaSECT会員の皆様におかれましては、研究者としての⾼い倫理観と⾃覚のもと、引き続き公正で信頼性のある研究活動を実践いただきますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

「体外循環技術」誌投稿への COI 開示申告書